角膜塑形用硬性透气接触镜说明书
阿迩发α ORTHO-K
角膜塑形镜用硬性透气接触镜说明书
【注册证号】 国械注进20163161583
【产品名称】 角膜塑形用硬性透气接触镜 (以下简称塑形镜)
【原文名称】 角膜矯正用コンタクトレンズ
【型号、规格】 无
【注册日期】 2019年10月18日
【说明书编制及修订日期】 20191018修2-20211019
【管理类别】 Ⅲ类
【特别提示】
1. 本品应在符合验配塑形镜执业管理规定的医疗机构验配。
2. 本品未经消毒, 使用前须清洗和消毒。
3. 使用前请仔细阅读本说明书。
本说明书将无条件地提供给每一位配戴者。如果对说明书中的描述或内容有不清楚的部分, 一定要先咨询眼科医师, 把不明白的部分弄清楚后再开始使用，为了可以随时阅读，使用说明书应放在方便拿取的地方保管。
本品禁止无处方配戴。
【警示】
1. 目前的塑形镜的结构设计、参数及矫正方式不是对所有的近视者都是完全适用的。
2. 对20岁以下近视者的安全有效性尚未确认（本产品上市前临床观察对象为20岁以上）。
3. 须在屈光度稳定的情形下使用。
4. 本品仅用于暂时性矫正屈光不正，应充分考虑配戴者风险受益比。
5. 配戴者必须经眼科医生检查后，再由经过正规培训的眼科专业人员进行验配，并遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用塑形镜及其护理产品。
6. 即使正确使用本品，也可能发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病，可能发生不规则散光。因此，不管有无自觉症状，一定要定期检查。
7. 由于配戴本品可使角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜上皮糜烂、角膜水肿、虹膜炎、角膜新生血管等发生概率增高，因此，感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视物不清、虹视、畏光、异物感等任一异常现象时，或发现镜片破损时，均应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查。延误治疗可能会发生永久性视力损害。
8. 因视力可能出现波动，是否适宜从事驾驶等与视力相关的危险操作，须经眼科医生判断、指导。
9. 本品属于医疗器械产品，应获得医疗器械注册证后方可销售和使用，使用者可通过国家药品监督管理局网站查询医疗器械注册证信息，查询路径：国家药品监督管理局网站—医疗器械—医疗器械查询—进口器械，填写本产品注册号等信息查询。
10. 在使用本品时，应对患者充分进行包括以下事项的知情同意说明，并要持续对患者进行关于正确使用方法的指导：
(1)本品可以于就寝时使用。如果配戴方法不当，则不能得到对裸眼视力的预期矫正效果。因此，一定要遵守医师建议的配戴方案。
(2)如果对本品及护理用品的使用方法有误，则会引起角膜溃疡等严重的眼部疾患甚至于失明。因此，一定要严格按照使用说明书中规定的程序对镜片进行护理和保管。
(3)一定要指导患者在驾驶机动车前，或进行视力变化会危及到身心健康的行为时，要等摘镜视力充分稳定下来以后再进行以上行为。
【结构和作用原理】
塑形镜通过不匹配角膜形状的设计压迫角膜(见图1)，使角膜变扁平以补偿近视。取下塑形镜后，角膜在一段时间内仍可维持一定的形状变化，但须每天配戴，否则近视将回退到配戴前水平。
【适用范围】
该产品适用于满足本说明书要求，并且近视度数在-1D～- 4D 之内，散光度数在 1.0D 以内的配戴者近视的暂时矫正。
1. 用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上；
2. 角膜曲度在 40.00D～46.00D 之间；
3. 没有使用影响或可能影响本产品配戴的、可能会改变正常眼生理的药物；
4. 无影响配戴的全身性疾病；
5. 环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求；
6. 依从性好，能及时、定期按要求前往医疗机构就诊。
【适用人群】
本塑形镜用于希望在一天中的某一时段（如游泳和其他体育运动、社交等活动时）不用配戴框架眼镜或接触镜而仍能够看得清楚的患者；
本品也可用于不喜欢戴框架眼镜并且外部条件(比如烟、有毒气体或低湿度环境）也不适合配戴接触镜的职业（比如，坑道工、航空乘务员）。
【禁忌症】
以下任一情形均不得配戴：
1. 不符合前述【适用范围】的患者；
2. 8岁以下儿童禁用；
3. 不规则角膜散光的患者；
4. 斜视的患者；
5. 细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症的患者；
6. 角膜上皮明显荧光染色的患者；
7. 干眼症的患者；
8. 正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等药物的患者；
9. 角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2的患者；
10. 有角膜异常,曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史,角膜知觉减退,角膜上皮缺损的患者；
11. 其他眼部疾病：如泪囊炎、结膜炎、眼压异常、睑缘炎、眼前段的急性及亚急性炎症、葡萄膜炎等各种炎症、青光眼及泪器疾病等的患者;
12. 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者(如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）；
13. 有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者；
14. 孕期、哺乳期或近期计划怀孕的患者；
15. 其他患有被眼科医师判断为不适合配戴角膜塑形镜的疾病的患者；
16. 不能依从眼科医师指示的患者；
17. 无法正确使用塑形镜的患者；
18. 不能接受定期复查的患者；
19. 无法对自己进行卫生管理，不能满足使用塑形镜所需卫生条件的患者；
20. 从事需要长时间保持正常视力，且当视力发生变化时，很难休息职业的患者。
【注意事项】
使用注意事项：
一、使用前:
1. 一般老视在40岁前后会开始，而老视不仅妨碍近视视力的矫正，也会使患者容易感到眼睛疲劳。一定要先和患者说明上述情况，且处方时应注意；
2. 暗处瞳孔直径大的患者可能发生光晕、眩光，处方时应注意；
3. 严重的逆规散光或斜轴散光可能导致配适不佳，应充分确认后方可使用；4. 有圆锥角膜征兆的患者处方时应注意；
5. 极度神经质的患者处方时应注意；
6. 长期处于干燥生活环境的患者处方时应注意；
7．老年人使用等过程中难以自己进行配戴、摘下和镜片护理等操作时，应向本人及家属进行必要的安全配戴指示；
8．未成年人应在成年人监护下使用。
二、配戴期间:
1. 同时使用以下药物时，建议咨询医生：
（1）使用可能引起干眼的药物；
（2）使用可能影响视力的药物；
（3）使用消炎药、皮质激素类药；
2.验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单上的内容包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、型号规格、编号、识别标志、生产企业、经营单位、注册证号、各方责任、验配及配戴人签字等,并建议长期保存。
3.研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高。
4.左右眼严格区分，不要交叉配戴。
5.不要用力捏镜片，以免损坏镜片。
6.塑形镜的验配和使用方法与其他硬性角膜接触镜不同。即使是新品，也应严格依照规定的程序和要求清洁、冲洗、消毒、储存和配戴镜片，各步骤间不能相互替代。
7.用国家药品监督管理局批准上市的硬性接触镜镜护理产品护理镜片，严格按照各护理系统的护理流程和使用说明书的规定使用护理产品。禁止使用任何其他液体（如自来水、冷开水、蒸馏水、软性镜片护理液等）护理镜片，否则可能导致眼睛发炎，并影响镜片的使用寿命；禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片。禁用酒精等其他代用品消毒镜片。禁用加热方法消毒镜片。
8.多功能护理液（含除蛋白功能）不能完全去除蛋白，须定期使用除蛋白专用护理液清洗。
9.戴镜期间如需使用滴眼液，须由眼科医师指定并接受专门指导。
10.戴镜前检查镜片，镜片有划痕、裂纹、破损、浑浊、沉淀物等均不得使用。
11.戴上镜片后须体会是否清晰、舒适，如有严重的异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因，更换或清洗镜片以后再戴。
12.戴镜期间忽然感到眼痒、眼疼、流泪、畏光、异物感增强、局部分泌物增多和视力下降，应立即摘下镜片到眼科医生处就诊。镜片配戴后出现任何不良反应者，建议立即停戴。治疗后，经眼科医生评估决定是否继续使用。
13.如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润滑或湿润溶液至眼内，并一直等到镜片能够在眼表面自由活动，随后取下。如果镜片仍不能取下，应立即到医院就诊。
14.初次戴镜者应在配镜后第1天、第2天、第1周、第2周、第1个月、第2个月、第3个月和以后的维持期中每3个月定期到医院复查。
15.须根据医生的建议定期更换镜片。
16.配戴者若需要验光，或在配戴结束后需要配戴框架眼镜时，请告知验光师配戴本品的情况，以免导致错误的验光结果。
17.本品严禁加热或冻结。
18.不得戴镜洗浴、游泳等。
19.不得与他人共用。
20.放置于远离幼儿可触及的地方。
21.如果没有得到预期的矫正效果，应中止使用，请勿强行追加度数矫正。
22.镜片配戴后出现任何不良反应者,禁止继续使用。
23.就诊时告知医师自己正在配戴塑形镜。
24. 过敏体质者患眼部及皮肤类疾病的可能性高，需谨慎使用塑形镜。
【紧急事件的应急方法】
任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质，等等）如溅入眼内，应立即用自来水冲洗眼睛并迅速赴医院急诊室就诊。
【初次配戴前检查步骤】
1. 问诊；
2. 视力检查；
3. 屈光度检查；
4. 眼前节检查
5. 眼底检查；
6. 角膜曲率检查；
7. 角膜地形图检查；
8. Schirmer I 泪液检查；
9. 角膜内皮细胞计数检查；
10. 眼压检查；
11. 瞳孔直径检查（暗处、亮处）；
12. 试戴；
13. 适配性判断；
14. 医生处方；
15. 患者指导（在警示、注意事项、适用范围、不良事件、镜片摘戴、护理存放、自检和定期检查等方面进行全面指导）。
【定期检查步骤】
1. 问诊；
2. 视力检查；
3. 屈光度（角膜曲率）检查；
4. 眼前节检查；
5. 角膜地形图检查；
6. 眼压检查；
7. 角膜内皮细胞计数检查；
8 配适评估；
9. 镜片的外观检查（检查镜片的外观、蛋白沉积程度等）。
【在定期复查时对镜片外观进行检查（有无表面伤痕，污染，异物附着，变色，变形及破损），判断是否可以继续使用，并对患者进行必要的指导。】
【配戴时间】
根据医生处方配戴。夜戴，一天累计配戴最长时间不得超过 十二 小时。因患者的视力要求和角膜应答能力存在个体差异，应按处方要求时间配戴。
【镜片更换周期】
本品更换周期为 1 年。镜片实际使用寿命建议遵照眼科医生建议。
【材料说明、主要技术参数、理化特性等】
1. 加工方式： 车削法（Lathe-cut）
2. 材料说明： 镜片材料为BOSTON EM，成分为氟化硅氧烷聚合物
3. 包装材料及包装方式：1片装/聚乙烯塑泡盒干式包装
4. 镜片颜色： 淡蓝色、无色（左右眼镜片颜色情况详见标签）
5. 示意图：
【镜片的形状结构示意图】
注：反转弧区比基弧区陡
6. 主要技术参数、理化性能等：
总直径： 10.0mm，10.6mm
光学区直径： 6.00mm
反转弧直径： 7.20mm
配适弧半径1： 6.00-9.58mm
配适弧直径1： 8.60mm
配适弧半径2： 6.20-9.78mm
配适弧直径2： 9.70mm
基弧半径： 7.50-9.90mm
反转弧半径： 5.00-9.00mm
接触角： 35°
中心厚度： 0.22mm
后顶焦度： +0.75D至 +1.00D
光透过率： 不小于85%
显色指数： 大于90
折 射 率： 1.422
透氧系数： 78×10-11(cm2/s)［mlO2/(ml×hPa)］
透氧量(DK/t)后顶焦度为+0.75D，中心厚度为 0.22mm的透氧量35.5×10-9(cm/s)［mlO2/(ml×hPa)］
硬 度： 80（邵氏硬度）
UV吸收类别为2类
变形量及负载力
1. 塑形镜在断裂时弯曲形变量应大于71%、负载力应大于201g;
2. 塑形镜片的变形量达到30%时，边缘特定点所受的力应大于 70g；
3. 塑形镜片的变形量达到 70% 时，镜片不破裂，此时所承受的变形力应不小于 200g。
【包装内部件】
1片装/聚乙烯塑泡盒干式包装（根据患者需求，每盒一片或两片）
【护理用品】
已在国内获准上市的、可适用于Boston EM材料制成的硬性透气接触镜的清洁、消毒、冲洗与保存用护理液。
【镜片配戴、摘取方法】
摘戴镜片前充分洗手。
眼科医师给患者戴镜及摘镜方法
注意：第一次使用的新品镜片应按指导严格消毒。
镜片的戴镜方法
1. 将本品从收纳镜片的镜片盒中取出来，滴2~3滴清洗保存用护理液，轻轻揉洗镜片，洗好后用专业冲洗液等冲洗5～10秒。第一次使用的新品镜片也按照上述步骤进行处理；
2. 将镜片放在准备给患者戴镜的手的食指指腹上，将润滑液滴入到镜片的凹面；
3. 让患者看下方，用持有镜片的中指拉开下眼睑，并用另一只手的食指拉开上眼睑；
4. 将镜片轻轻放置于角膜上面；
5. 确认镜片在角膜上已放置稳妥后，将手指缓慢从眼睑离开，并要求患者正视前方。之后需要确认镜片是否正确放置在患者的角膜上以及有没有疼痛感。
镜片的摘镜方法
1. 在取出镜片前先要给患者滴人工泪液滴眼液，放置10～15秒之后，确认镜片没有粘固在角膜上；
2. 让患者正视前方，用食指的指腹将下眼睑轻轻拉开并压住，用另一只手的食指将上眼睑轻轻拉开并下压；
3. 为了防止镜片滑入下眼睑，用食指固定住下眼睑，利用上眼睑使镜片边缘脱离角膜并取出镜片；
4. 对摘下来的镜片，一定要进行护理。
患者自己戴镜及摘镜方法
镜片的戴镜方法
1. 将本品从收纳镜片的镜片盒中取出来，确认镜片左右。左右戴反可能会引起角膜异常；
2. 滴2~3滴清洗保存用护理液，轻轻揉洗镜片，洗好后用专用冲洗液等冲洗5～10秒。第一次使用的新品镜片也要按照上述步骤进行处理；
3. 将镜片放在食指指腹上，将润滑液滴入到镜片的凹面；
4. 用另一只手的拇指及食指将上下眼睑尽可能拉开；
5. 将镜片缓慢靠近于眼部，并将其轻轻的放置到角膜上面；
6. 将镜片放到角膜上，缓慢将手指放开并数次眨眼。
镜片的摘镜方法
1. 在取出镜片前先要滴人工泪液滴眼液，放置10～15秒之后，确认镜片没有粘固在角膜上；
2. 睁大眼睛确认镜片的位置是在角膜之上；
3. 用双手食指各将上下眼睑压住，将镜片的下缘用下眼睑固定住，利用上眼睑使镜片上缘脱离角膜取出镜片；
4. 缓慢闭上眼睛，将夹在上下眼睑之间的镜片用手指夹住并取下来；
5. 对摘下来的镜片，一定要进行护理。
【镜片的护理、存放】
本品的内面由多弧段构成,形状比较复杂,护理时需多留意各弧段邻接处,充分清洁冲洗。
1. 配戴前和摘镜后必须进行护理；
2. 在对镜片进行护理之前，一定要清洁双手并进行充分的冲洗；
3. 使用目前流通于市场上面的硬性透气接触镜专用的清洗保存用护理液对镜片进行揉洗，再用专用冲洗液进行冲洗，之后在镜片盒内倒入足够量的专用保存液将镜片放入镜盒内浸泡；
4. 为了维持本品的性能，安全舒适的使用本品，护理镜片是绝对不可缺的重要一环；
5. 不要对镜片进行煮沸消毒，会造成镜片变形及破损。
【护理液使用注意事项】
1. 在使用清洗保存用护理液时，一定要事先熟读护理液附带的使用说明书，并按照其规定的使用方法使用；
2. 请严格按照护理液的类型和使用说明使用，使用顺序不得颠倒；
3. 护理液须在有效期及开瓶有效期内使用；
4. 手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后，瓶盖内口向上放置；
5. 常温、避光、干燥环境下保存；
6. 护理液在正常使用期间发生混浊、眼刺激、眼红应立即停止使用；
7・用过的护理液禁止重复使用。
【镜片盒使用注意事项】
1. 镜片盒是微生物污染的重要来源。为了防止眼部感染，在每次护理操作完毕戴上镜片之后，一定要将镜盒内的剩余液体倒掉，冲洗干净，打开盒盖在空气中自然晾干。
2. 应按照眼镜盒生产商或眼科护理专业人员推荐的时间定期更换镜片盒。
【目前已知并发症】
根据目前资料，个别的配戴者会发生以下不良事件：
疼痛、角膜上皮损害、角膜炎、过敏性结膜疾患、近视及散光的低矫正，过矫正、光晕·炫光，对比敏感度低下、不规则散光、角膜上皮铁质沉着、上皮下混浊、假性眼压降低、球结膜充血、球结膜下出血、眼睑肿胀、麦粒肿、睫状充血。
如果发生上述情况，请立即停戴，保存好镜片以备医生判断原因，并尽快前往医院复查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。
【不良事件报告】
可采取以下途径进行不良事件报告：
向制造商报告：电话：+81-52-971-6000
向境内代理人・境内售后服务机构报告：
电话：010-56307888，传真：010-56307888
http://www.yuanchengshijue.com
【储存条件、运输条件、有效期】
储存条件：避开直射日光保管于阴凉之处。
运输条件：本品系精密医疗器械，请轻拿轻放。
本品未经消毒，使用前须清洗和消毒。
使用期限：记载于收纳镜片的容器本体上。
【产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
无。
【注 册人】【生产企业】
企业名称：阿迩发集团株式会社
株式会社 アルファコーポレーション
住 所：日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号
生产地址：1.日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号
2.日本国長野県上伊那郡南箕輪村4062-4
3.日本国愛知県名古屋市西区则武新町二丁目19番11号
邮政编码：461-0001
联系电话：+81-52-971-6000
传真号码：+81-52-971-6800
生产许可证编号：
23BZ005006（地址1）
20BZ200031（地址2）
网 址：www.alphacl.co.jp
【境内代理人】
企业名称：北京远程视觉科技有限公司
住所：北京市丰台区汽车博物馆西路8号院2号楼9层902
邮政编码：100070
电话号码：010－56307888
传真号码：010－56307888
医疗器械经营许可证编号：京朝食药监械经营许20180212号
网址：http://www.yuanchengshijue.com
【境内售后服务单位】
企业名称：北京远程视觉科技有限公司
住所/经营地址：北京市丰台区汽车博物馆西路8号院2号楼9层902
邮政编码：100070
24小时服务电话：010－56307888
传真号码：010－56307888
医疗器械经营许可证编号：京朝食药监械经营许20180212号
网址：http://www.yuanchengshijue.com
